GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文意思是“良好的生產規(guī)范”。WHO把GMP定義為指導食品、藥物、醫(yī)藥產品生產和質量管理的規(guī)范。
GMP是一套用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設備、生產工藝、包裝運輸、根據(jù)國家相關規(guī)定，在質量控制上達到衛(wèi)生質量要求，形成一整套可操作的操作規(guī)程，幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中出現(xiàn)的問題，加以改善。
簡而言之，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)必須有良好的生產設備、合理的生產流程、完善的質量管理和嚴格的檢驗制度，以確保最終產品(包括食品安全、健康)符合法律法規(guī)要求。
一九九五年七月十一日，中國衛(wèi)生部發(fā)出《關于開展藥品GMP認證工作的通知》(1995)第35號。GMP認證是國家依法對藥品生產企業(yè)(車間)、品種進行GMP監(jiān)督檢查并獲得認可的一項制度。盡管世界范圍內的藥物概念涵蓋了獸藥，但只有少數(shù)國家，如中國和澳大利亞，將人類藥物GMP與獸藥GMP分開。
GMP認證分為國家和省一級進行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以__上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》和國務***《藥品管理法實施細則》的規(guī)定，按《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，組織對其進行認證，并發(fā)給認證證書。國家藥品監(jiān)督管理總局關于生產注射劑、放射***和生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務***藥品監(jiān)督管理部門負責。
新的GMP特征：
新版本的GMP條款內容更為具體，具有指導性和可操作性；生產條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面，具體，進一步從生產環(huán)節(jié)保證藥品質量的安全、穩(wěn)定、統(tǒng)一。
新版本的GMP的特點首先體現(xiàn)在對軟件的加強需求上。
首先，加強藥品生產質量管理體系建設，大幅度提高企業(yè)對質量管理軟件的要求。完善了建立行之有效的、行之有效的質量管理體系，加強對藥品生產關鍵環(huán)節(jié)的控制與管理，提高企業(yè)質量管理水平。
其次，全面加強對從業(yè)人員的素質要求。增設從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確責任。新版本的GMP規(guī)定了藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權者等必須具備的資格和要履行的義務。
第三，完善了操作規(guī)程、生產記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性。
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